THỦ TỤC NHẬP KHẨU THUỐC TÂN DƯỢC MỚI NHẤT, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Luật Dược năm 2016 (Luật 105/2016/QH13)

1. Điều kiện đối với cơ sở Việt Nam nhập khẩu thuốc

Cơ sở Việt Nam nhập khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:

– Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu.

– Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu theo quy định tại Thông tư này do Bộ Y tế kiểm tra.

– Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện nhập khẩu theo quy định và tên cơ sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng nhập khẩu.

Ngoài điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều này, cơ sở nhập khẩu dược liệu khi đăng ký tờ khai Hải quan còn phải xuất trình bản chính và nộp cho cơ quan hải quan bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp đối với các giấy tờ sau để làm thủ tục thông quan hàng hóa:

– Giấy phép nhập khẩu dược liệu do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế cấp theo quy định của Thông tư này.

– Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) của dược liệu do tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Trường hợp Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên có quy định về việc nộp Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa nhập khẩu là chứng từ điện tử thì cơ quan Hải quan chấp nhận các chứng từ này.

– Từ ngày 01/07/2016, dược liệu nhập khẩu trong Danh mục phải có Phiếu kiểm nghiệm của từng lô dược liệu (kèm theo bản dịch ra tiếng Anh hoặc tiếng Việt) của cơ sở sản xuất nếu cơ sở đó đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP), đối với cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP thì phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Hằng năm, Bộ Y tế công bố danh mục dược liệu phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp.

2. Thủ tục nhập khẩu thuốc tân dược

2.1 Đối với thuốc đã có số lưu hành tại Việt Nam

– Doanh nghiệp nhập khẩu làm thủ tục trực tiếp tại Hải quan. 

Hồ sơ xuất trình gồm:

+ Hóa đơn thương mại

+ Hợp đồng ngoại thương

+ Vận tải đơn

+ Giấy chứng nhận xuất xứ

+ Danh mục thuốc nhập khẩu

+ Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành. (bản chính hoặc bản sao công chứng hợp lệ)

+ Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với công ty nước ngoài cung cấp thuốc

2.2 Dược phẩm chưa có số lưu hành tại Việt Nam

Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm

Đầu tiên, doanh nghiệp cần xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm để nhập hàng về đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu, doanh nghiệp vui lòng xem tại: điều 65 mục 2 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

Bước 2: Đăng ký lưu hành dược phẩm tại Việt Nam

Sau khi đưa mẫu dược phẩm về, doanh nghiệp cần đăng ký số lưu hành cho sản phẩm.

Thủ tục hồ sơ đăng ký lưu hành dược phẩm được quy định cụ thể tại Luật Dược năm 2016 (Luật 105/2016/QH13)

3. Hồ sơ nhập khẩu

– Giấy xin nhập khẩu

– Đơn hàng nhập khẩu

– Giấy chứng nhận sản phẩm dược. Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thể thay thế bằng FSC và GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm;

– Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc;

–  Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, bao gồm: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ (trừ vắc xin, sinh phẩm y tế); 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt;

– Báo cáo tồn kho thuốc

– Hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.